L'olesoxime ne sera pas disponible avant 2020 !

13/04/2016

Le 14/04/2016, ROCHE apporte des éléments nouveaux, après avoir consulté les agences de la santé américaine (FDA) et européenne (EMA). Selon ROCHE, ces organismes demandent la mise en œuvre d’un nouvel essai de phase 3 de l’olesoxime, reportant ainsi le dépôt d’une demande de mise sur le marché (AMM) à 2020… Ce qui conduirait probablement à une distribution de l’olesoxime aux patients en 2021 dans le meilleur des cas, confirmant ainsi toutes les craintes que "Familles SMA France" exprime depuis longtemps.

 

C'est pourquoi "Familles SMA France" renouvelle son vif mécontentement quant aux conditions de la vente de  Trophos à ROCHE car les intérêts des patients SMA n’ont visiblement pas été pris en compte. L’AFM Téléthon en est le principal responsable car tout semble montrer que l’AFM poursuivait principalement des objectifs financiers  lors de cette transaction. Par ailleurs, on peut aussi légitimement penser que l’importance des montants de la transaction financière liée à la vente de Trophos à ROCHE (environ 700 millions d’euros) est un paramètre non négligeable qui  peut inciter les agences de la santé à vouloir mettre en place des essais supplémentaires pour s’assurer au préalable que le médicament olesoxime est réellement efficace, puisque ROCHE cherchera ensuite à placer ce médicament auprès des agences nationales pour des montants forcément supérieurs à la transaction initiale.

 

La communauté SMA est donc aujourd’hui doublement perdante : d’une part l’olesoxime n’est toujours pas disponible pour les patients, et d’autre part, les millions engrangés à l’occasion de la vente de Trophos à ROCHE n’ont pas conduit l’AFM Téléthon à mettre en chantier de nouveaux projets de recherche dans le domaine de la SMA.

 

A la lumière de ces éléments qui apportent pourtant un immense sentiment de déception au sein de la communauté SMA, « Familles SMA France» sera un partenaire constructif auprès des responsables en charge des essais cliniques de l’olesoxime, afin que le processus de validation soit conduit le plus vite possible, et avec succès jusqu’à l’AMM.

 

Courrier officiel du laboratoire ROCHE : cliquer ici ou bien sur le bouton "pour en savoir plus".

Please reload