Salbutamol : le protocole bientôt mis en oeuvre

26/07/2016

En mai et juin dernier, l'association "Familles SMA France" a rencontré les responsables de l'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) et ceux du laboratoire GSK afin de travailler à la mise en place d'un Protocole d'Utilisation Thérapeutique (PUT) relatif au salbutamol. Ce protocole sera très vraisemblablement opérationnel en septembre/octobre prochain.

Dans le cadre de ces travaux, notre association "Familles SMA France"  a été intégrée dans les discussions pour représenter la communauté des familles SMA. A ce titre, nous remercions l'ANSM et le laboratoire GSK qui ont largement tenu compte des remarques et suggestions formulées par notre association pour que ce protocole soit le moins contraignant possible pour les patients SMA (et en particulier pour que les enfants SMA soient ménagés), tout en répondant quand même aux exigences des autorités de la santé.

Petit rappel : le salbutamol ne bénéficiant pas d’une AMM en France, son utilisation est soumise à une procédure de surveillance étroite de la part de l’ANSM, notamment en matière de pharmacovigilance. C’est pourquoi l'ATU (Autorisation Temporaire d'Utilisation) en cours doit être accompagnée d’un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’informations, établi par l’ANSM en concertation avec le laboratoire GLAXOSMITHKLINE. La vocation d’un Protocole d'Utilisation Thérapeutique est le recueil des données de tolérance et bénéfice dans un cadre observationnel.  

Ce protocole permettra principalement le suivi et la surveillance des patients traités : tous les patients recevant le traitement dans le cadre de cette ATU seront suivis et surveillés selon les modalités décrites par le protocole. L’ensemble des données de surveillance collectées par les prescripteurs seront recueillies et analysées par le laboratoire GLAXOSMITHKLINE et transmises ensuite à l’ANSM. De plus, le laboratoire GLAXOSMITHKLINE aura l’obligation de transmettre à l’ANSM, tous les 6 mois un rapport de synthèse sur cette ATU comportant l’ensemble des données recueillies, en particulier,  les données d’efficacité et de pharmacovigilance, les éventuels effets indésirables, etc...

Voici quelques éléments d'information complémentaires :

​​​- Ce PUT envisage la mise à disposition de boîtes de comprimés de salbutamol à compter du mois de oct / nov 2016. Afin d’être en mesure de poursuivre la mise à disposition aux patients, ces boîtes de comprimés initialement destinées au marché belge par x100 cps remplaceront progressivement les boîtes de 40 cps actuellement disponibles.

- En parallèle, dans le cadre d’ATU nominatives, devrait également être mis à disposition une forme de salbutamol en sirop afin que les patients présentant des troubles de la déglutition puissent être pris en charge.

- Après une visite initiale obligatoire, seront mises en place des visites de suivi à fréquence trimestrielles, puis semestrielles voire annuelles. Ces visites de suivi pourront éventuellement se réaliser sous forme d'un entretien téléphonique. Ce sera au médecin d'en apprécier le contenu et la fréquence. Néanmoins, certains contrôles seront incontournables comme par exemple des bilans biologiques à faire, selon les cas, tous les trois ou tous les six mois (mais pour les enfants, toutefois, les bilans biologiques se feront à un moindre rythme : visite initiale, visite 1er trimestre puis ensuite une fois par an).

- Les types d'examens réalisés dans le cadre du suivi, seront principalement les suivants :

  • Examen clinique "classique" : pression artérielle, poids, fréquence cardiaque

  • Echographie cardiaque

  • ECG

  • Bilan biologique

  • Holter,,

  • Test de grossesse,

  • Vérification du bénéfice du traitement,

  • Recherche d'effets indésirables.,

- L’ATU est valide pour un patient donné et pour une durée de traitement donné spécifié sur l’ATU. Si jugé nécessaire, l’ATU pourra être renouvelée par le médecin sous réserve de l’accord de l’ANSM.

Dès que possible, nous communiquerons ici les modalités pratiques de prescription et de délivrance du médicament et de suivi des patients, le rôle du médecin hospitalier prescripteur, les formalités pour l’obtention d’une ATU nominative, le rôle du pharmacien d’établissement de santé, etc...

Les responsables de "Familles SMA France" attachent une grande importance aux modalités de mise à disposition du salbutamol, dans l'intérêt des familles concernées par la SMA.

Please reload