Biogen/nusinersen : validation par les autorités européennes (EMA)

20/04/2017

Excellente nouvelle : le spinraza (nusinersen/Biogen) vient d'obtenir un avis favorable de la part de la commission CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) de l'EMA (European Medicines Agency). Cette étape, préalable à toute distribution d'un médicament, en Europe est une étape cruciale pour la suite, d'autant que l'avis de cette commission indique que les patients SMA de tous types sont concernés par ce traitement.

 

Dans le prolongement de ce processus, l'EMA devrait donner son accord formel sous 2 mois et ensuite, chaque pays européen se chargera de décliner cette validation. Ainsi, pour la France, c'est l'autorité de la santé (ANSM) qui mettra en oeuvre cette procédure de validation.

En attendant, l'association Familles SMA France et l'association ECLAS, en concertation avec l'ANSM, ont contribué à la mise en oeuvre des ATU (autorisation temporaire d'utilisation) permettant déjà à des patients SMA de pouvoir bénéficier du traitement sans attendre l'autorisation finale de mise sur le marché (AMM).  

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