Ansm-logo.jpg

PHILIPS : retrait de certains appareils de ventilation

29/06/2021

PHILIPS, fabricant de dispositifs médicaux, a annoncé lundi 14 Juin que certains de ses appareils, traitant à domicile des patients atteints de maladies respiratoires, pouvaient présenter un risque dû à un possible problème de conception d'un des composants (mousse anti-bruit).

Vendredi 18 juin en début de soirée, l’ANSM a publié une notification de sécurité et ses instructions :

ANSM : point de situation sur les dispositifs de ventilation PHILIPS.

Produits concernés : BiPAP A30, A40 et SOH, BiPAP Auto SV (DreamStation, Advanced, PR1/SystemOne, C-series), BiPAP ST et AVAPS (DreamStation, Pr1, C-series) et OmniLab Advanced +, REMstar Pro, Auto, Expert (Dreamstation, PR1/SystemOne, Q-series), BiPAP Auto et DreamStation Go

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous les n° R2111794 et R2111798.

Après concertation des sociétés savantes concernées, l’ANSM recommande de ne pas arrêter les traitements de ventilation non invasive (VNI) et par pression positive continue (PPC), quel que soit le type d’appareil. Les recommandations de l’ANSM sont :

  • Les patients équipés d’un ventilateur support de vie (ventilation à plus de 16h par jour) seront contactés par le pneumologue pour organiser le changement du matériel

  • Les patients équipés d’un ventilateur sans maintien des fonctions vitales seront contactés par leur prestataire de soin à domicile pour organiser le changement ou la réparation du matériel 

  • Pour les appareils à ventilation en pression positive continue, dans l’attente d’un remplacement ou de la réparation du matériel, il est préconisé de mettre en place un filtre, à changer chaque semaine, et pour les appareils concernés, d’arrêter l’humidification

 

L’ANSM a exigé de Philips qu’il propose rapidement une stratégie de changement d’appareil ou de réparation des produits concernés. 

Les dispositifs concernés sont :

 

- des ventilateurs avec support de vie (Trilogy100, Trilogy200) utilisés à domicile, à l’hôpital, et dans les établissements sanitaires pour les patients ventilo-dépendant

- des ventilateurs sans support de vie (auto, autoSV, S/T et AVAPS, Omnilab Advanced +, REMstar Pro, Auto, Expert et Dreamstation Go) utilisés à domicile pour les patients atteints notamment de BPCO, de syndrome d'obésité, de cyphoscoliose et de pathologie neuromusculaire

- des appareils de pression positive continue (PPC) utilisés à domicile principalement pour traiter le syndrome d'apnée du sommeil

 

L’ensemble des appareils précités fabriqués avant avril 2021 sont concernés.

Dès cette annonce et dans l’attente des instructions des autorités sanitaires, ADEP Assistance, prestataire de soins à domicile, a isolé de ses stocks les dispositifs médicaux concernés et toute nouvelle prise en charge a été réalisée avec d’autres dispositifs médicaux.